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新版GMP洁净度等级标准

日期:2019-03-26 15:43
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摘要: 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 洁净度级别 悬浮粒子*大允许数/m3 近似对应 传统规格 静...

新版GMP洁净度等级ABCD《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)201131日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的ABCD四个级别。

 中国 GMP2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

 

洁净度级别

悬浮粒子*大允许数/m3

 

近似对应

传统规格

静态

动态

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

A

3520ISO5

20

3520ISO5

20

100

B

3520ISO5

29

352000ISO7

2900

100

C

352000ISO7

2900

3520000ISO8

29000

10,000

D

3520000ISO8

29000

不作规定

不作规定

10,0000

 

 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:

 

2010年版GMP

相当于ISO标准

98年版GMP

相当于ISO标准

A

动态ISO5

100

ISO5

静态ISO5

B

动态ISO7

 

 

静态ISO5

C

动态ISO8

10000

ISO7

静态ISO7

D

动态ISO7

10000

ISO8

静态ISO8

 

 

 

新版GMP洁净度等级ABCD

A级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 2024

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

 

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

 

                   垂直风速≥0.36m/s

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)

 

B级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 2024

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

 

房间换气次数:≥25/h

 

压差:B级区相对室外≥10Pa,同上等别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)

  

C级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 2024

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

 

房间换气次数:≥25/h

 

压差:C级区相对室外≥10Pa,同上等别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)

 

 

D级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 1826

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

 

房间换气次数:≥15/h

 

压差:100000级区相对室外≥10Pa,

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:

洁净室(区)空气洁净级别表

洁净度级别

尘粒*大允许数/立方米

≥0.5μm尘粒数

≥5μm尘粒数

微生物*大允许数

浮游菌/立方米

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

10,000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

1000

15

ISO14644-1(国际标准)

空气洁净

度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2

ISO Class2

100

24

10

4

ISO Class3

1,000

237

102

35

8

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9

35,200,000

8,320,000

293,000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

各国洁净度等级近似对照表

/M≥0.5um

ISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

cGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级[1](N)

大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4(十级)

10000

2370

1020

352

83

5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(万级)

352000

83200

2930

8(十万级)

3520000

832000

29300

9(一百万级)

35200000

8320000

293000

 

粤公网安备 44031102000140号