新版GMP洁净度等级标准
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
|
洁净度级别 |
悬浮粒子*大允许数/m3 |
近似对应 传统规格 |
|||
|
静态 |
动态 |
||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
A级 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100级 |
|
B级 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100级 |
|
C级 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000级 |
|
D级 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
|
洁 净 度 级 别 |
2010年版GMP |
相当于ISO标准 |
98年版GMP |
相当于ISO标准 |
|
A |
动态ISO5 |
100级 |
ISO5 |
|
|
静态ISO5 |
||||
|
B |
动态ISO7 |
|
|
|
|
静态ISO5 |
||||
|
C |
动态ISO8 |
10000级 |
ISO7 |
|
|
静态ISO7 |
||||
|
D |
动态ISO7 |
10000级 |
ISO8 |
|
|
静态ISO8 |
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同**别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同**别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
|
洁净度级别 |
尘粒*大允许数/立方米 ≥0.5μm尘粒数 |
≥5μm尘粒数 |
微生物*大允许数 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
100级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000级 |
350，000 |
2，000 |
100 |
3 |
|
100，000级 |
3，500，000 |
20，000 |
500 |
10 |
|
300，000级 |
10，500，000 |
60，000 |
1000 |
15 |
|
空气洁净 度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
||||||
|
个/M≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC cGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m) |
||||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4（十级） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百级） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千级） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（万级） |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8（十万级） |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9（一***） |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
